Gli anticorpi monoclonali, già autorizzati in altri Paesi in via emergenziale, inclusi gli Stati Uniti, ma non ancora da Italia e Europa, sono “salvavita” e “sulla loro efficacia ci sono fior di studi e nessuna controindicazione”.
A entrare nel dibattito sull’utilizzo dei farmaci utilizzati anche da Trump, è stato il presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco Giorgio Palù che ha invitato a ricorrere a “un utilizzo emergenziale” anche in Italia, perché di queste armi “abbiamo bisogno soprattutto ora che c’è carenza di vaccini”. Lo stesso ministro della Salute Roberto Speranza sarebbe in “pressing” sull’Aifa per accelerare il via libera agli anticorpi monoclonali.”Studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70% e la mortalità in soggetti gracili”, ha detto Palù e ha ricordato che la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa “si è espressa però dicendo che bisognerebbe attendere la validazione dell’Ema e che ci sono dubbi sull’efficacia, dubbi che non ravviso minimamente – ha affermato -. Questa ortodossia non era necessaria in questo momento, perché abbiamo sia lo strumento giuridico, cioè la possibilità di decretazione d’urgenza da parte del ministero, sia i dati pubblicati”.
Sui monoclonali Aifa si è sempre detta “aperta” e uno studio promosso dall’ente regolatorio partirà a breve in Italia. Ma Palù ha aggiunto: “Ho sottoposto a Speranza il fatto che c’è la possibilità e il razionale scientifico per indurre a ricorrere a una decretazione d’urgenza, che acceleri i normali iter autorizzativi”. “Abbiamo bisogno di un approccio combinato di prevenzione attraverso i vaccini e di una terapia con farmaci efficaci e gli anticorpi monoclonali – ha spiegato Palù – sono i farmaci più efficaci che conosciamo in base a studi pubblicati di fase 3”.
Speranza in pressing su Aifa – Il pressing di Speranza sarebbe sarebbe già in atto da tempo e ultimamente è stato supportato da nuovi studi. Intanto, recentemente la Germania ha dato il suo primo ok alla cura.
Genazzani (Ema), monoclonali? Ancora pochi dati, serve uno studio – “Sugli anticorpi monoclonali abbiamo ancora pochi dati. Bisogna fare valutazioni guidate dalla scienza ed è utile uno studio comparativo per capire se alcuni sono migliori di altri nella pratica clinica e per identificare le popolazioni che ne possono maggiormente beneficiare. Il bando per uno studio promosso dall’Agenzia Italiana del Farmaco mira a capire proprio questo”.
Lo ha dichiarato Armando Genazzani, membro del Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Agenzie europea dei medicinali. Questi farmaci, ha detto, “sono in valutazione dell’Ema e li utilizzeremo quando l’Ema li approverà”. Le procedure per un’approvazione d’urgenza dei farmaci, conclude, “esistono anche in Italia, ma dall’inizio della pandemia abbiamo deciso, credo correttamente, di non sfruttare questa via veloce neanche per i vaccini”.
