L’IRCCS di Negrar è l’unico ospedale in Italia a gestire un’Officina Radiofarmaceutica. Il “Sacro Cuore Don Calabria” ha infatti ottenuto da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices), necessaria per la produzione di radiofarmaci, i farmaci dotati di una molecola radioattiva e impiegati sui pazienti per gli esami PET. L’importante certificazione è giunta a pochi giorni dal meeting su alcuni innovativi radiofarmaci che vede in Valpolicella, fino a venerdì 23 settembre, i 15 Paesi aderenti al progetto dell’Agenzia Internazionale per l’Energia Atomica (IAEA) a scopo civile, quindi anche medico.
Con l’autorizzazione AIFA, la Radiofarmacia, diretta dal dottor Giancarlo Gorgoni, diventa a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma per tutto il territorio italiano e per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione. L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del gruppo healthcare ITEL, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento dell’autorizzazione, supportando il “Sacro Cuore Don Calabria” in tutte le fasi del complesso iter di certificazione iniziato nel maggio 2021.
“Grazie alla certificazione AIFA”, ha detto il dottor Gorgoni, “possiamo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più impiegati in diagnostica PET. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha rilevato caratteristiche favorevoli per una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.
L’avvio della produzione (probabilmente a fine autunno) è subordinato all’inizio dello studio clinico sperimentale sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla Medicina Nucleare di Negrar, a cui aderiscono ospedali come il Policlinico Tor Vergata e l’IRST Dino Amadori-IRCCS di Meldola.
L’ottenimento della Certificazione GMP ha le radici nel 2014 quando l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria ha avviato la Radiofarmacia con Ciclotrone, un acceleratore di particelle per la produzione di isotopi radioattivi, necessari per la creazione di radiofarmaci impiegati dalla Medicina Nucleare ospedaliera. L’attività dei Laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare, le Università di Ferrara, Padova e Verona, le principali Aziende Farmaceutiche e l’Agenzia Internazionale per l’Energia Atomica (AIEA).
I risultati dei progetti – entrambi si concluderanno nel 2024 – avranno una diretta ricaduta clinica con l’attuazione di protocolli per la sperimentazione sull’uomo nell’ambito delle patologie in cui hanno impiego i radiofarmaci (oncologiche, reumatiche, infettive, gastriche, neurologiche…). Sperimentazioni attuabili dallo stesso ospedale veronese.
